DAILIES TOTAL 1 - СЪЗДАВАНЕТО НА КОНТАКТНИ ЛЕЩИ С ВОДЕН ГРАДИЕНТ

<b>z35W7z4v9z8w</b>

ПРОУЧВАНИЯТА ДОВЕДОХА ДО ТЕХНОЛОГИЧЕН ПРОБИВ - ИЗПОЛЗВАНЕ НА РАЗЛИЧНИ МАТЕРИАЛИ В ЕДНА КОНТАКТНА ЛЕЩА

Erich Bauman, OD, FAAO

Д-р Bauman ръководи проектите, свързани с разработването на DAILIES Total 1 в отдела за проучвания и развитие на Vision Care Alcon. Притежава диплома по оптометрия, връчена му с почести от Southern California College of Optometry през 1982 г и MBA от Coles College of Business (2001)

John Pruitt , PhD

Д-р Pruitt ръководи проектите по биосъвместимост в отдела за проучвания и развитие на VIsion Care Alcon. Той притежава докторска степен по Chemical Engineering от Brigham Young University.

Статията е публикувана в авторитетното издание OPTOMETRIC MANAGEMENT
Прочетете я в оригинал тук: 
http://www.optometricmanagement.com/supplements/2013/september-2013/the-world-s-first-and-only-water-gradient-contact/the-development-of-dailies-total1-water-gradient-c

Разработването на материала delefilcon A, от който са изработени контактните лещи DAILIES Total 1 започва преди повече от 10 години и включва интернационален екип от учени, инженери и клинични изпитатели. Още в началото на проекта екипът води оживени дискусии върху кои характеристики да се съсредоточат усилията, за да бъде създадена възможно най-комфортната контактна леща. Екипът бързо идентифицира многото ограничения и компромиси, които се налага се правят при използването само на един материал за цялата контактна леща.

Аналогично знаем, че роговицата се състои от слоеве, съставени от различни тъкани, всяка със своята уникална анатомична структура и физиологични функции. Комбинирани в един орган, тези слоеве изпълняват разнообразни функции като пречупване на светлината, механични и защитни функции и т.н. При вземане на решението относно водното съдържание на новия материал, R&D екипът използва богатия си опит със силикон-хидрогелните материали, а именно - материал с ниско водно съдържание и високо съдържание на силиконови полимери би осигурил отлична кислородна преносимост лесно боравене и устойчивост на дехидратация. От друга страна от опита ни с традиционните хидрогелни материали знаехме, че материал с изключително високо водно съдържание без наличие на силикон може да предостави отлична овлажняемост, лубрикация и резистентност към липидни депозити.

R&D екипът осъзнава, че изключително ниският модулус може да направи лещите по-лесни за напасване и по-комфортни, но на цената на по-трудно боравене с тях. Също така съществува лимит за това колко мек може да бъде един материал. Модулусът на роговичните епителни клетки 1 е по нисък от 0.02 MPa и изглежда невъзможно да бъде създаден толкова мек материал за контактни лещи, защото той просто би се разпаднал.

Следвайки парадигмата за използване на различни материали, както е при роговицата, осъзнахме че някои от характеристиките като кислородна преносимост и леснота за боравене могат да бъдат контролирани от материала в ядрото на контактната леща, а други като овлажняемост и лубрикация са от огромно значение на повърхността. Контактна леща с едно водно съдържание, модулус или химичен състав винаги прави компромис с някои от характеристиките. екипът си зададе въпроса: "Защо да ограничаваме пациентите с едно и също водно съдържание и един и същи материал в ядрото и на повърхността?" Това доведе до спиране на мисленето в посока един материал за цялата контактна леща и начало на разработването на материала с воден градиент delefilcon A.

Революционна промяна

При материала delefilcon A измеримата промяна може да бъде демонстрирана чрез ядрото на лещата, водното съдържание и модулуса от ядрото към повърхността.  Това е първата контактна леща с воден градиент с повишаващо се водно съдържание от 33% до над 80% от ядрото към повърхността. За да бъде възможен водният градиент, материалът delefilcon A преминава от силикон-хидрогелен материал с висока кислородна преносимост в ядрото до несиликонова хидрофилна полимерна структура на повърхността (фигура 1). това прави възможно съществуването на контактна леща с DK/t 156 (в центъра при -3.00 D) в комбинация с водно съдържание на повърхността от над 80% 1 (фигура 2). 

Градиентът се появява между двете зони, където водното съдържание рязко нараства и материалът се трансформира от богат на силикон към повърхностен гел без съдържание на силикон 2 . Материалът на повърхността представлява ултра нежен повърхностен гел и съставлява около 10% от дебелината на контактната леща. Докато средната стойност на водното съдържание на този гел надвишава 80%, структурата на водния градиент позволява на водното съдържание да доближи почти 100% на самата повърхност на лещата 3.

ФИГУРА 1: Илюстрация на напречен разрез на контактна леща с воден градиент DAILIES Total 1

ФИГУРА 2: Материалът delefilcon A се трансформира от силикон-хидрогелен материал с висока кислородна преносимост в ядрото към несиликонова хидрофилна полимерна структура на повърхността. Това прави възможно съществуването на контактна леща с DK/t 156 (в центъра при -3.00D)  водно съдържание на повърхността над 80%.

Използвахме няколко лабораторни техники, за да измерим тази промяна в характеристиките на материала на контактната леща. Между тях са Атомна микроскопия (AFM), Неутронна рефлектометрия и Флуоресцентна конфокална лазерна микроскопия 2. Тези методи демонстрират градиента в модулуса и други характеристики на контактните лещи - нещо, което не може да се наблюдава при други контактни лещи.

Промяната в материала води и до промяна на модулуса на контактната леща. Материалът става много по-нежен на повърхността на лещата с модулус на компресия само 0.025 MPa 4.  Модулусът в ядрото на лещата  е 0.7 MPa за лесно боравене.

Модулусът на повърхността на delefilcon A е почти със стойността на модулуса на роговичните епителни клетки 1; 5. и въпреки това този ултра нежен повърхностен гел е способен да поддържа целостта си, благодарение на материала в ядрото на лещата. По същия начин ултра нежните роговични епителни клетки биват поддържани от колагенни фибрили, осигурявайки на роговицата един общ модулус, който е много по-висок от модулуса на индивидуалните клетки.

Еднодневна контактна леща с висока кислородна преносимост.

Защо се нуждаем от толкова висока кислородна преносимост (DK/t) при еднодневна контактна леща? Съществуват няколко фактора, които трябва да бъдат взети предвид. Обявените стойности на DK/t обикновено са валидни само за центъра на контактна леща с диоптрична сила -3.00D. По-голямата периферна дебелина на контактната леща означава, че кислородната преносимост ще намалява в периферията с нарастване на минусовата диоптрична сила, а при плюсовите диоптрични сили стойността на кислородната преносимост в центъра ще бъде по-ниска от обявената стойност за -3.00D.

Фигура 3 илюстрира това с помощта на цветна кислородна карта на цялата контактна леща при различни материали и диоптрични сили. Синята зона на спектъра се използва за индикиране на висока кислородна преносимост (DK/t), а червената - за ниска. Ясно е, че само една обявена стойност на DK/t не е достатъчна за пълно характеризиране на кислородната преносимост на контактната леща. И още - публикуваните стойности на DK/t при контактните лещи представят едва една малка част от центъра на контактна леща с диоптрична сила -3.00D. Периферната кислородна преносимост е далеч по-ниска, както се вижда на цветната кислородна карта. Проучванията доказват, че периферната кислородна преносимост е също толкова важна за очното здраве, колкото тази в центъра 6  В добавка на това различните роговици при различните пациенти имат различни нужди от кислород, някои от които не могат да бъдат прогнозирани по време на рутинен преглед дори с помощта на биомикроскоп 6. Ето защо възможно най-високата стойност на кислородна преносимост (DK/t) в центъра на контактната леща е най-добрият начин за избягване на хипоксия и посрещане на нуждите на пациенти с различни стилове на живот.

Кислородната преносимост при контактните лещи от delefilcon A се определя от ядрото на контактната леща, защото то съставлява основната дебелина на лещата. Важно е да бъдат отбелязани и уникалните характеристики на повърхността на контактната леща, защото те са ключ към комфорта при носене на контактни лещи.

Важността на повърхностната лубрикация

Комфортът при носене на контактни лещи може да зависи от много фактори - от модулус на материала, дебелината на контактната леща, водното съдържание, дебелината, параметрите. Повърхностният коефициент на триене -  лубрикация 8, е тясно свързан с комфорта, който лещата предоставя. Лубрикацията е противоположност на триенето, а при контактната леща описва доколко плавно, лесно и без съпротивление компонентите на очната повърхност като клепачната конюнктива се плъзгат по повърхността на лещата. Всеки от нас мига около 14 000 пъти дневно 9. С всяко мигане горният клепач се плъзга надолу и после нагоре по повърхността на контактната леща. Ето защо комфортът е лесно предвидим ако знаем коефициента на триене на тази повърхност - или с други думи - дали лубрикацията е висока. Лубрикацията може да бъде усетена с пръст като хлъзгавост на повърхността и може да бъде измерена чрез използването на наклонена равнина или микро трибометър 10.  Без значение кой от методите за измерване на лубрикацията използваме, важно е да го правим при налягане, аналогично на това в окото - налягането, което клепачът упражнява върху контактната леща. Това е изключително важно при измерването на лубрикацията при DAILIES Total 1, защото изключително нежната структура на повърхността с воден градиент може да бъде изкуствено нарушена ако измерванията се правят при налягане, което надвишава налягането в окото. Така бихме регистрирали грешни резултати, получени при високо налягане 11. При използване на кинетичният коефициент на триене, измерен чрез метода на наклонената повърхност (вижте интересно видео: https://www.youtube.com/watch?v=hG5Cum_6QHE ) при DAILIES Total 1 се наблюдава незначително триене (висока лубрикация).

Новата контактна леща с различни характеристики в ядрото и на повърхността изискваше детайлни проучвания за оптимизация на дизайна и параметрите. Бяха проведени многобройни проучвания за оптимизация на базовата кривина и диаметъра. Накрая беше избрана комбинацията от 8.5 мм базова кривина с 14.1 мм диаметър - тези параметри осигуряват оптимална центрация и движение на лещата. Вижте подробна информация относно техническите спецификации и параметрите:

Материал - Delefilcon A
Водно съдържание на повърхността (%) - >80%
Базова кривина (мм) - 8.5 мм
Централна дебелина -3.00D (мм) - 0.09 mm
Водно съдържание на ядрото (%) - 33%
DK/t - 156 @ -3.00D
Модулус на ядрото (MPa) - 0.7
Опаковки - 5 броя (пробни), 30 броя, 90 броя
Диаметър (мм) - 14.1 мм
Оттенък - VISITINT
Технология за производство - Последното поколение Lightstream Тechnology позволява създаването на водния градиент. Лещите съдържат phosphatidylcholine - който се среща в естествените сълзи.
Диоптрични сили - +6.00D - -6.00D (през 0.25D) ; -6.50D - -12.00D (през 0.50D)

Изключителен комфорт през целия ден

Резултатът от тази превъзходна лубрикация е изключителен комфорт през целия ден. В клинично проучване със 104 участника комфортът с DAILIES Total 1 контактни лещи с воден градиент превъзхожда този с други силикон-хидрогелни еднодневни контактни лещи 12. В група от 53 симптоматични пациенти 100% от тях могат да носят DAILIES Total 1 за поне 8 часа, а 85% - 12 часа. В сравнение с досегашните им контактни лещи по-голямата част от участниците са можели да носят DAILIES Total 1 за клинично значими по-дълги периоди от време 13.

Началото на Нова Ера

От създаването и пускането на пазара на меките контактни лещи са правени многобройни частични промени в материалите за подобряване на задържането на водата и повишаване на комфорта. Ciba Vision представя първата силикон-хидрогелна контактна леща през 1998 година, възвестявайки Нова Ера в технологиите и материалите за производство на контактни лещи. Това дава старт на стремително повишение на притока на кислород до роговиците на хора, които носят меки контактни лещи по целия свят.

Създаването на първата контактна леща с воден градиент с повишаващо се водно съдържание от 33% до над 80% от ядрото към повърхността бележи началото на следващата Нова Ера при контактните лещи и заедно с това - надежда за Нова Ера в комфорта за пациентите, носещи контактни лещи по целия свят.

REFERENCES

1. Straehla J, Limpoco F, Dolgova N, Keselowsky B, Sawyer WG. Tribology Letters 2010;38(2):107-113.

2. Thekveli S et al. Structure-property relationship of delefilcon A lenses. BCLA Annual Clinical Conference, 2012.

3. Angelini TE, Nixon RM, Dunn AC, Uruena JM, Pruitt J, Sawyer WG. Viscoelasticity and mesh-size at the surface of hydrogels characterized with microrheology. Invest Oph Vis Sci 2013;54(E-Abstract 500).

4. Dunn A, Urueña J, Huo Y, Perry S, Angelini T, Sawyer WG. Lubricity of surface hydrogel layers. Tribology Letters2013;49(2):371-378.

5. Rudy A, Huo Y, Perry SS, Ketelson H. Surface mechanical and tribological properties of silicone hydrogels measured by atomic force microscopy. Invest Oph Vis Sci 2012;53(E-Abstract 6114).

6. Papas E, Willcox M. Reducing the consequences of hypoxia: the ocular redness response. Contact Lens Spectrum, special edition 2006; pages 32-37.

7. Bonanno JA, Nyguen T, Biehl T, Soni S. Can variability in corneal metabolism explain the variability in corneal swelling? Eye Contact Lens 2003;29(1 Suppl):S7-S9; discussion S26-29, S192-194.

8. Brennan NA. Contact lens-based correlates of soft lens-wearing comfort. Opt Vis Sci Abstract 90957, November 2009.

9. Inoue K, Okugawa K, Amano S, et al. Blinking and superficial punctate keratopathy in patients with diabetes mellitus. Eye(Lond). 2005;19(4):418-421.

10. Subarraman L, Jones LW. Measuring friction and lubricity of hydrogel contact lenses – A review. Contact Lens Spectrum; 2013 special edition; pages 28-33.

11. Angelini TE, Dunn AC, Uruena JM, Ketelson H, SawyerWG. Stress induced frictional transitions in cross-linked surface gels. Invest Oph Vis Sci2012;53(E-abstract 6113).

12. Keir N, Richter D, Varikooty J, Jones L, Woods C, Fonn D. End of day comfort using a novel cumulative comfort score. Invest Oph Vis Sci 2012;53(E-Abstract 4728).

13. Varikooty J, Keir N, Richter D, Jones L, Woods C, Fonn D. Subjective comfort with three silicone hydrogel daily disposables in symptomatic contact lens wearers. BCLA Annual Clinical Conference, 2012.